Das European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfiehlt den Einsatz von Humira (Adalimumab) bei Erwachsenen mit mittel- bis schwergradiger aktiver Colitis ulcerosa, die auf konventionelle Therapien nicht angesprochen haben, diese nicht vertragen oder medizinische Kontraindikationen dagegen aufweisen. Auf dieser Basis wird die Europäische Kommission (EMA) innerhalb der nächsten Wochen endgültig über die Zulassung entscheiden. Wird diese gewährt, wäre Adalimumab die erste und einzige Biologika-Therapie zur Selbstinjektion bei mittel- bis schwergradiger Colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa zählt wie Morbus Crohn zu den chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Sie verursacht Entzündungen im Kolon und Rektum und kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen. In der EU leiden schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen an Colitis ulcerosa. Etwa 25 Prozent der Patienten müssen sich im Laufe ihres Lebens symptombezogenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, häufig wird der komplette Dickdarm entfernt.

„Colitis ulcerosa kann verheerende Folgen haben, denn die Erkrankung kann das Leben eines Patienten stark beeinträchtigen und Schmerzen, Blutungen und Krankenhausaufenthalte verursachen“, so John Leonard, M.D., Senior Vice President, Pharmaceuticals Research and Development, Abbott. „Die positive Empfehlung des CHMP ist ein Schritt vorwärts, um Humira für Patienten mit Colitis ulcerosa in der gesamten EU verfügbar zu machen und unterstreicht unseren langjährigen Einsatz für Patienten mit CED.“

Die Empfehlung für Adalimumab in der Indikation Colitis ulcerosa basiert auf den Ergebnissen zweier klinischer Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit des Antikörpers hinsichtlich des Erreichens einer klinischen Remission bei Erwachsenen mit mittel- bis schwergradiger Erkrankung untersucht wurde. Die Indikation von Adalimumab wird die Behandlung erwachsener Patienten mit mittel- bis schwergradiger aktiver Colitis ulcerosa umfassen, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben, oder die eine solche Therapie nicht vertragen bzw. bei denen eine medizinische Kontraindikation gegen eine solche Therapie besteht.

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