In der vorliegenden prospektiven Studie wurde die Verarbeitbarkeit, Verträglichkeit und knöcherne Integration von Cerasorb Foam untersucht.

Material und Methoden

Knochenersatzmaterial: Für die klinische Studie wurde vom Hersteller ein synthetisches hochporöses Komposit aus 85 Gew.-% phasenreinem (> 99 %) ? -TCP Cerasorb und 15 Gew.-% porcinem Kollagen (Cerasorb Foam) zur Verfügung gestellt. Der Kollagenanteil dient dabei zur Einbettung der Granulate und fixiert diese. Zusätzlich soll das Kollagen die Einsprossung von Blutgefäßen erleichtern und somit verbesserte osteokonduktive Eigenschaften bewirken. Durch die 85 Gew.-% des Granulats soll eine hohe Volumenstabilität der Keramik nach Abbau des schneller resorbierenden Kollagens erreicht werden. Das Material wird in 2 Formen angeboten und im Rahmen der Studie verwendet. Der Cerasorb Mouldable Foam ist nach Anreicherung mit Blut knetbar und plastisch verformbar. Er kann dadurch entsprechend der Form des Defekts modelliert werden. Der Cerasorb Flexible Foam ist nach Anreicherung mit Blut elastisch und füllt dadurch Defekte nach Einbringen gut aus. Das Granulat verfügt über eine Gesamtporosität von ca. 65 % und eine Porengröße von 0,1– 500 µm.

Der Cerasorb Foam wurde in unterschiedlichen Größen zur Verfügung gestellt:

25 mm x 50 mm x 4 mm (5 cm³);

25 mm x 100 mm x 4 mm (10 cm³).

Beide Formen können jedoch nach Belieben zugeschnitten werden.

Zur Untersuchung des Materials wurde eine monozentrische prospektive Studie durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen eine Augmentation oder Knochenersatz erforderlich war. Dabei wurde das Indikationsspektrum weit gestellt. 16 Patienten hatten unfallchirurgische Indikationen (5 Claviculafrakturen, 6 Tibiafrakturen, 5 Humerusfrakturen).

Bei 10 Patienten wurden Arthrodesen durchgeführt (davon 8 Sprunggelenksarthrodesen). Bei 9 Patienten wurden Defekte aufgrund von Zysten oder vorangegangenen Operationen aufgefüllt. Bei 11 Patienten wurden Entnahmedefekte nach Knochenentnahme aufgefüllt. Bei weiteren 7 Patienten wurde eine kniegelenknahe Umstellungsosteotomie durchgeführt (Abb. 2, 3).

Vor dem Einbringen sollte das Material mit Blut aus dem Defekt durchtränkt werden, um die plastischen bzw. elastischen Eigenschaften nutzbar machen zu können und die Integration durch Anreicherung mit Wachstumsfaktoren und Knochenmarkzellen zu fördern.

Ausgeschlossen wurden Patienten mit lokalen oder systemischen Infektionen, schweren Stoffwechselerkrankungen, konsumierenden Erkrankungen, ausgeprägter Osteoporose, Strahlentherapie oder die Wundheilung kompromittierenden Medikamenten. Auch direkter Kontakt zu offenen Epiphysenfugen, zum Gelenkraum oder bekannte Allergien gegen porcine Eiweiße waren Ausschlusskriterien.

Der präoperative Status wurde klinisch und nativradiologisch dokumentiert. Klinische und nativradiologische Kontrollen wurden postoperativ, 6 Wochen, 3 und 6 Monate sowie ein Jahr postoperativ durchgeführt. Beurteilt wurden die Resorption des Knochenersatzmaterials und die knöcherne Durchbauung anhand des Röntgenbilds. Auch die Verträglichkeit des Materials wurde klinisch anhand von Beschwerden und Befund beurteilt.

Patientengut: Insgesamt wurden 55 Patienten von Januar 2012 bis August 2013 in die Studie eingeschlossen. Die maximale Beobachtungsdauer betrug 12 Monate. Diese wurde bislang bei 28 Patienten erreicht. Weitere 12 Patienten haben die 6 Monatskontrollen passiert. 11 Patienten haben die Nachbeobachtung abgebrochen (8 Patienten sind aufgrund mangelnder Compliance nicht zu den Nachuntersuchungen erschienen, 2 Patienten sind aufgrund internistsicher Erkrankungen im Laufe der Nachuntersuchungsperiode verstorben, 1 Patient wurde aufgrund sekundärer Dislokation der Arthrodese bei inadäquater Belastung revidiert).

Die Geschlechterverteilung betrug 22 m zu 33 w. Das Durchschnittsalter lag bei 47 Jahren (17–79 Jahre). Das Durchschnittsgewicht lag bei 80 kg (49–158 kg). Es wurde 34-mal der mouldable und 24-mal der flexible Foam verwendet. Durchschnittlich wurden 10 cm³ Cerasorb Foam implantiert (Range 1–60 cm³, Abb. 1). Bei 6 Patienten wurde Cerasorb Foam mit autologer Spongiosa kombiniert.

Evaluationskriterien: Die Wirksamkeit nach radiologischen Kriterien wurde anhand von Knochenneubildung und Resorption beurteilt. Die Knochenneubildung wurde dabei in 5 Kategorien eingeteilt (keine, leicht, mittel, ausgeprägt, vollständig). Die Resorption in 3 Kategorien (keine, teilweise, vollständig).

Ergebnisse

Das Material ließ sich gut verarbeiten und in die Defektzonen einlegen bzw. an die Defekte anlagern. Hierbei zeigten sich die mouldable und flexible Form beide gut verwertbar und an die jeweilige Defektsituation anpassbar. In den postoperativen Röntgenkontrollen zeigte sich keine Dislokation des Materials. Das Granulat ließ sich also aufgrund der Einbindung in das Kollagengerüst gut und dauerhaft positionieren.

Im Rahmen der Studie kam es zu keinen Cerasorb-assoziierten Komplikationen. Es wurden keine Infekte oder Abstoßungen beobachtet. Bei allen abgeschlossenen Patienten konnte die Verträglichkeit mit sehr gut beurteilt werden (Abb. 6).

Zwischen der mouldable und der flexible Variante konnten nach einem Jahr keine Unterschiede bezüglich Knochenneubildung und Resorption festgestellt werden.

In Bezug auf das Alter der Patienten zeigte sich nach einem Jahr weder bezüglich der Resorption noch der Neubildung ein relevanter Unterschied. Es war jedoch auffällig, dass nach 6 Monaten die Knochenneubildung deutlich altersabhängig war, mit geringerer Neubildung bei den älteren Patienten, siehe Abbildung 7. So hatte nach 6 Monaten kein Patient über 60 eine ausgeprägte oder vollständige Resorption. Bei den 40–60-Jährigen waren es 30 %, bei den unter 40-Jährigen 60 %.

Bei der Betrachtung von Neubildung und Resorption im Verhältnis zum Gewicht ergab sich zu keinem Untersuchungszeitpunkt ein relevanter Unterschied.