Ihre Suche ergab 1 Treffer
Flexiseq (TDT 064) zur Behandlung der schmerzhaften Kniegelenkarthrose
Zusammenfassung: Topische Formulierungen ultradeformierbarer Phospholipidvesikel mit Ketoprofen (IDEA-033) oder dessen wirkstofffreiem Vehikel (Sequessome Vesikel/TDT064) wurden in großen randomisierten, kontrollierten Studien an Patienten mit schmerzhafter Arthosis deformans des Kniegelenks (ADK) getestet. Alle Studien zeigten einen ausgeprägten Behandlungseffekt des wirkstofffreien Vehikels (TDT064). In der Mehrzahl der Studien bewirkte der Zusatz von Ketoprofen keine signifikante Wirkungsverstärkung gegenüber TDT064. Studie III-03 untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 Dosierungen IDEA-033 im Vergleich zu TDT064 und oralem Celecoxib bei Patienten mit ADK. Es gab keine Unterschiede zwischen IDEA-033 und TDT064 hinsichtlich Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung. Beide Dosierungen von IDEA-033 und dem Vehikel TDT064 zeigten signifikant bessere Behandlungseffekte als orales Placebo. Die Behandlung mit IDEA-033 und TDT064 war non-inferior zu 200 mg Celecoxib. Alle topischen Produkte wurden gut vertragen.
Eine Metaanalyse aller (4) 12-wöchigen, randomiserten, kontrollierten Studien zeigte bei mehr als 1000 Patienten, dass der Behandlungseffekt von TDT064 deutlich größer ist als derjenige, welcher in einer Metaanalyse für Placeboformulierungen in Arthrosestudien berichtet wurde [19]. Dies unterstützt die Hypothese, dass der Effekt von TDT064 auf Schmerz und Funktion wahrscheinlich nicht nur durch eine Placeboantwort begründet werden kann.
Abstract: Topical formulations of ultradeformable phospholipid vesicle containing ketoprofen (IDEA-033) or the drug free vehicle (Sequessome vesicle/TDT064) have been investigated in large randomized, controlled studies in patients with painful osteoarthritis of the knee. All studies showed pronounced treatment effects of the drug free vesicle itself (TDT064). In the majority of the studies, addition of ketoprofen did not amplify the effect of TDT064. Study III-03 investigated efficacy and safety of 2 dosages of IDEA-033 in comparison to TDT064 and oral celecoxib in patients with knee osteoarthritis. No treatment-related differences for reduction of pain and functional improvement were seen for IDEa-033 as compared to TDT064. Both dosages of TDT064 and IDEA-033 showed significant better treatment effects as compared to oral placebo. Those treatment differences were non-inferior to those of 200 mg celecoxib. All topical products were well tolerated.
A meta-analysis of all (4) 12-week, randomized, controlled studies showed in more than 1000 patients, that the treatment effect of TDT064 is substantially larger than those reported for a meta-analysis of all placebo formulations used in osteoarthritis trials [19]. This supports the hypothesis, that the magnitude of the effect observed with TDT064 in this meta-analysis, both with regards to pain relief and improvement in function, is unlikely to be solely a result of a placebo response.
