Spezifischer, von Michael Edinge sektorenübergreifend entwickelter Versorgungstyp.

Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie muss vorliegen.

In der Orthopädischen Klinikpraxis am SCIVIAS Krankenhaus wurden in den Jahrgängen 1999–2004 sämtliche Fälle rekrutiert, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Erfahrungswerte zeigen eine „lost-to-follow-up“ Rate nach 8 Jahren von ca. 10–20 %. Für eine präzise Auswertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse, speziell auch für die Berechnung der Überlebensrate, sollen mindestens 100 Fälle mit einer Nachuntersuchungszeit von > 8 Jahren vorhanden sein. Diese Vorgabe des Studienprotokolls wurde nicht erreicht, sodass jüngere Jahrgänge einbezogen wurden und die minimale Nachuntersuchungszeit 7 Jahre betrug.

Die Patientenrekrutierung erfolgt konsekutiv anhand der Operationsliste. Diese Patienten werden routinemäßig zur Nachkontrolle einberufen und über die Beobachtungsstudie informiert. Sämtliche Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Die im Rahmen dieser Beobachtungsstudie erhobenen Daten wurden einerseits aus der Krankengeschichte übertragen (präoperativer Status, Demografie, Ätiologie, Begleiterkrankungen etc., operative Daten, Daten bei Entlassung) und andererseits bei der routinemäßigen Nachkontrolle erhoben.

Die Lebensqualität der Patienten wurde erfasst anhand des „Marburger Fragebogens zum habituellen Wohlbefinden“, der 7 Fragen beinhaltet und an chronischen Schmerzpatienten validiert wurde [3]. Die spezielle Zufriedenheit der Patienten mit der stationären Behandlung wurde zusätzlich durch die folgenden Fragen 8–10 erhoben:

Frage 8: Waren Sie, alles in allem, mit Ihrem Aufenthalt im Krankenhaus zufrieden?

Frage 9: Waren Sie vor Ihrer Versorgung mit einem künstlichen Kniegelenk schon einmal im Krankenhaus? Wenn ja: Waren Sie nun mit der Versorgung im Vergleich zu früheren Krankenhausaufenthalten zufrieden?

Frage 10: Ihre Operation im Krankenhaus erfolgte persönlich durch Ihren niedergelassenen Orthopäden und nicht durch einen fremden Arzt. War dies für Ihre Beurteilung Ihres Krankenhausaufenthalts wichtig?

Komplikationen und unerwünschte Ereignisse wurden retrospektiv registriert. Für abgeschlossene Beobachtungen infolge Ableben des Patienten, Explantation der Prothese oder Nichtauffinden des Patienten wurde der letzte Status des Falls als Endpunkt notiert. Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung kommen können, wurden – falls möglich – per Hausbesuch untersucht.

Für die Dokumentation und das Studienmonitoring wurden die Daten pseudonymisiert, indem man den rekrutierten Fällen aufeinanderfolgende Nummern zuordnet. Der Schlüssel für die Zuordnung verbleibt beim Prüfarzt.

Die statistische Auswertung der Daten erfolgte deskriptiv. Die Überlebensrate sollte nach der Methode von Kaplan-Meier berechnet werden unter Angabe des 95%-Konfidenzintervalls. Endpunkt für diese Analyse ist die Revision des Knieoberflächenersatzes. Aufgrund lediglich eines Revisionsfalls ist eine solche Auswertung nicht sinnvoll. Zusätzlich wurde eine Auswertung über die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten mit dem spezifischen Versorgungsmodell der Klinikpraxis vorgenommen.

Für die Beschreibung der kategoriablen Variablen (Geschlecht, Seite, Hypotrophie, Hypertrophie, Arthrosegrad präoperativ, Röntgenergebnisse, Merkmale des KSS) wurden absolute und relative Häufigkeiten bestimmt. Für die Beschreibung der quantitativen Variablen (Alter, Länge des stationären Aufenthalts, Zeit zwischen Operation und Nachuntersuchung, KSS Teil 1 und 2, Fragebogen und Score des Fragebogens) wurden Mittelwert, Standardabweichung, Median und Quartile bestimmt.

Zwischen den Variablen KSS 1 und KSS 2 einerseits und dem Score im Marburger Fragebogen wurden bivariat Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet. Es wurde getestet, ob sich diese signifikant von 0 unterscheiden. Die beiden p-Werte wurden nach Bonferroni korrigiert, um sie zur Durchführung von 2 statistischen Tests zu korrigieren.

Alle Auswertungen erfolgen „per protocol“, es werden also nur die Studienteilnehmer gewertet, die protokollgemäß behandelt wurden.

Eine Vorlage bei einer Ethikkommission ist nicht erforderlich, da es sich um eine Untersuchung im Rahmen der routinemäßigen Kontrollen handelt. Das vorab erstellte Studienprotokoll wurde dem Dekanat des Fachbereichs Medizin der Universität Marburg zur Prüfung vorgelegt.

Ergebnisse

Patientenkollektiv

Zur Erreichung der angestrebten Studienzahl von 100 Fällen wurden insgesamt 165 Knieprothesenfälle erfasst. Davon konnten 64 Fälle nicht in die Studie einbezogen werden, sei es, weil die Patienten unbekannt verzogen (n = 19) oder verstorben (n = 28) waren oder die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verweigert haben (n = 17).

Die verbliebenen 102 Fälle wurde evaluiert, wobei sich im Nachgang herausstellte, dass in 3 weiteren Fällen die Einschlusskriterien nicht erfüllt waren, was zum Ausscheiden dieser 3 Fälle aus der Studie führte. Damit verblieben insgesamt 99 Gelenke zur Auswertung, die zwischen dem 15.07.1999 und dem 19.02.2004 vom Erstautor operiert wurden. Die 99 Gelenke verteilten sich auf 84 Patienten, da 15 Patienten beidseits im Beobachtungszeitraum versorgt wurden. Eine gleichzeitige bilaterale Versorgung erfolgte in keinem Fall.

Die Seitenverteilung erwies sich als ausbalanciert mit 49 rechtsseitigen und 50 linksseitigen Knieprothesen. In der Geschlechtsverteilung überwog das weibliche Geschlecht mit 87 (87,3 %) Fällen gegenüber dem männlichen Geschlecht mit 12 (12,8 %) Fällen deutlich.

Das Alter der Patienten lag zum Zeitpunkt der Operation im Mittelwert bei fast 70 Jahren bei einer Standardabweichung von 7,7, einem Median von 70, einem unteren Quartil von 65 und einem oberen Quartil von 75 bei einem Quartilabstand von 10.

Die Zeit des stationären Aufenthalts lag im Mittelwert bei 19,1 Tagen und im Median bei 19 Tagen mit einer Standardabweichung von 4,7, einem unteren Quartil von 16 und einem oberen Quartil von 21 sowie einem Quartilabstand von 5 Tagen.